Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
     
    За неделю в регионе зарегистрировано 1800 случаев заболевания. Поделиться В Пензенской области эпидемиологическая обстановка по респираторным вирусным инфекциям характеризуется как благополучная,
    19.09.2018
    На ведущем региональном телеканале запущен видеоролик ТФОМС о диспансеризации - ТФОМС При поддержке Правительства Пензенской области на 11 телеканале транслируется видеоролик о необходимости проведения диспансеризации, изготовленный по заказу ТФОМС Пензенской области.
    19.09.2018
    В Кузнецкую межрайонную больницу поступили 28 тысяч доз вакцины от гриппа.
    19.09.2018 Газета Кузнецкий рабочий
    На ведущем региональном телеканале запущен видеоролик ТФОМС о диспансеризации - ТФОМС При поддержке Правительства Пензенской области на 11 телеканале транслируется видеоролик о необходимости проведения диспансеризации, изготовленный по заказу ТФОМС Пензенской области.
    19.09.2018 ТФОМС
    В выпуске от 7 сентября 2018 г. «Улица Московская» рассказала , как в результате «оптимизации» в здравоохранении просело первичное звено оказания медицинской помощи,
    17.09.2018 Улица Московская
    Экс-директор акционерного общества «Оператор электронного правительства» подозревается в злоупотреблении должностными полномочиями - Следственный комитет Первым отделом по расследованию особо важных дел следственного управления Следственного комитета России по Пензенской области в отношении бывшего генерального директора акционерного общества «Оператор электронного правит
    19.09.2018 Следственный комитет
    В середине дня райцентр заволокло дымом. На место происшествия, на бугор, «спускающийся» от площади Ленина до улицы Малая Завадовка, проследовали две пожарные машины.
    19.09.2018 Газета Вадинские вести
    В Удмуртии суд вынес приговор 30-летнему замначальника отдела полиции Ижевска и 29-летнему оперуполномоченному, которые ради улучшения статистики обвинили случайного прохожего в вооруженном разбое.
    19.09.2018 ПензаИнформ
    Никита Кузин — Одноглазый (М. Булгаков, «Кабала святош») Фото © Дмитрий Журкин - Драматический Театр им. А.В. Луначарского 19 сентября в спектакле « Кабала святош » роль капитана черных мушкетеров — маркиза д’Орсиньи по прозвищу «Одноглазый» и «Помолись» — впервые исполнил Никита Кузин .
    19.09.2018 Драматический Театр им. А.В. Луначарского
    КОРОТКОЙ СТРОКОЙ - Газета Сурские просторы В Доме молодежи города Пензы состоялся  фестиваль мордовской культуры   Он организован общественной организацией «Региональная мордовская национально-культурная автономия Пензенской области».
    19.09.2018 Газета Сурские просторы
    От библиотеки –  к «Библиотеке 2.0» - Газета Кузнецкий рабочий   Теме краеведения в работе библиотек было посвящено мероприятие, прошедшее в филиале №5 Кузнецкой центральной городской библиотеки им.
    19.09.2018 Газета Кузнецкий рабочий
      Очередное заседание краеведческого клуба «В потоке времени» было посвящено творчеству кузнецких художников Анвяря, Ольги и Али Батаршиных.
    19.09.2018 Газета Кузнецкий рабочий
    Вадинцы приняли участие в «Кроссе Наций-2018» - Газета Вадинские вести По обычаю, самыми активными участниками «Кросса Наций», составив основную массу спортсменов, стали школьники – ученики школ райцентра и Большой Луки.
    19.09.2018 Газета Вадинские вести
    Дни здоровья на стадионе «Спартак» - ПГТА На стадионе «Спартак» состоялись традиционные дни здоровья, участниками которого стали первокурсники технологического колледжа и факультетов высшего образования ПензГТУ.
    19.09.2018 ПГТА
    Футболисты московского «Спартака» устроили бунт против главного тренера Массимо Карреры.
    19.09.2018 ПензаИнформ
    В среду, 19 сентября, на совещании по вопросу о взаимодействии торговых сетевых компаний с пензенскими товаропроизводителями губернатор Иван Белозерцев призвал сетевиков активнее брать на реализацию местную продукцию.
    19.09.2018 ПензаИнформ
    Экс-директор акционерного общества «Оператор электронного правительства» подозревается в злоупотреблении должностными полномочиями - Следственный комитет Первым отделом по расследованию особо важных дел следственного управления Следственного комитета России по Пензенской области в отношении бывшего генерального директора акционерного общества «Оператор электронного правит
    19.09.2018 Следственный комитет
    В г. Каменке состоялось совещание с главами муниципальных образований по подготовке к отопительному сезону - УЖКХ 18 сентября 2018 года в г. Каменке состоялось совещание губернатора Пензенской области главами администраций муниципальных районов и городских округов Пензенской области,
    19.09.2018 УЖКХ
    18 сентября 2018 года в г. Каменке состоялось совещание губернатора Пензенской области главами администраций муниципальных районов и городских округов Пензенской области,
    19.09.2018 УЖКХ
    Красные краны заработали АО «Гидромаш-Групп» планомерно готовится к работе в зимних условиях и получению соответствующего паспорта готовности.
    19.09.2018 Газета Кузнецкий рабочий