Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
     
    Жители Пензенской области смогут задать вопросы главному инфекционисту - Минздравсоцразвития Ежегодно 28 июля отмечается Всемирный день борьбы с гепатитом. В преддверии этой даты в Пензенской области состоится «горячая линия» по вопросам диагностики и лечения вирусных гепатитов,
    17.07.2018 Минздравсоцразвития
    В преддверии Всемирного дня борьбы с гепатитом, который ежегодно отмечается 28 июля, в Пензенской области организуют работу горячей линии по вопросам диагностики и лечения вирусных гепатитов.
    17.07.2018 ПензаИнформ
    Житель города Белинский признан виновным в контрабанде сильнодействующих веществ - Следственный комитет Собранные Белинским межрайонным следственным отделом регионального Следственного комитета доказательства признаны судом достаточными для вынесения приговора жителю города Белинского 1988 года рождения по ч. 1 ст.
    17.07.2018 Следственный комитет
    Прокуратура Белинского района поддержала государственное обвинение по уголовному делу в отношении 20-летнего жителя района Владислава Лявина о совершении преступления, предусмотренного п. «в» ч. 2 ст.
    16.07.2018 Прокуратура
    В Москве с 15-го этажа главного здания МГУ на Воробьевых горах выпал студент, сообщает во вторник, 17 июля, Telegram-канал Hue.
    17.07.2018 ПензаИнформ
    Юным кузнечанам рассказали о самоваре - Газета Кузнецкий рабочий   Ребята, отдыхающие в детском оздоровительном лагере «Радуга» станции юннатов, побывали в городском краеведческом музее.
    17.07.2018 Газета Кузнецкий рабочий
    В Пензе студенты рекламу наркотиков закрашивают жизнерадостными граффити - TV-express.Ru Волонтеры Пензенского государственного университета архитектуры и строительства разработали проект «Краски города», с его помощью ребята борются с рекламой наркотиков на фасадах зданий.
    16.07.2018 TV-express.Ru
    15 июля в библиотеке семейного чтения состоялось подведение итогов городского конкурса рисунков «Семья, любовь и верность».
    16.07.2018 Газета Кузнецкий рабочий
    В музее братьев Мозжухиных  села Кондоль открылась выставка  учащихся декоративно-прикладного объединения «Мастер.ОК» «Центра внешкольной работы» Пензенского района  работающего  на базе школы села Засечное.
    16.07.2018 Газета Сурские просторы
    Во вторник, 17 июля, сотрудники Управления Росгвардии по Пензенской области вернулись из Саранска и Самары, где обеспечивали правопорядок и общественную безопасность в период проведения чемпионата мира по футболу - 2018.
    17.07.2018 ПензаИнформ
    С кем смотрел исторический матч Станислав Черчесов Кира БУЛЫЧЕВА В последний месяц наши звёзды чаще встречались на футбольных матчах, чем на светских премьерах.
    16.07.2018 Комсомольская правда
    Несколько крупных ДТП на трассе М5 «Урал» - TV-Penza.Ru В конце июня на федеральной трассе М5 «Урал» в дорожно -транспортном происшествии погибло 4 человека, ещё в одном пострадали дети из Саратовской области, а в минувшую субботу снова трагедия - двое погибших, 8 пострадавших.
    16.07.2018 TV-Penza.Ru
    Житель города Белинский признан виновным в контрабанде сильнодействующих веществ - Следственный комитет Собранные Белинским межрайонным следственным отделом регионального Следственного комитета доказательства признаны судом достаточными для вынесения приговора жителю города Белинского 1988 года рождения по ч. 1 ст.
    17.07.2018 Следственный комитет
    Инспектором отдела государственного ветеринарного надзора по Пензенской области Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области в июне 2018 года при проведении рейдового мероприятия в селе Наровч
    17.07.2018 TV-Penza.Ru
    В июне 2018 года специалистом отдела государственного ветеринарного надзора по Пензенской области Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области проведена внеплановая выездная проверка в отношен
    17.07.2018 TV-Penza.Ru