Новости города БезФормата.Ru
Пенза
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

       К Уполномоченному  обратился  житель   г. Пензы    по  вопросу   нарушения его права на обеспечение  лекарственным препаратом бесплатно.
10.08.2017 Уполномоченный по правам человека
В Пензенской области изымают из продажи настойку валерианы - ИА Пенза-ПрессВ Пензенской области изымают из продажи настойку валерианы производства ООО «Гиппократ», так как препарат не соответствует стандартам по качеству упаковки.
05.08.2017 ИА Пенза-Пресс
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Как плавание поможет избавиться от стресса - ИА Пенза-ПрессПолчаса плавания в день помогут стать счастливее, легче справиться с лишним весом, укрепить позвоночник и повысить выносливость.
22.02.2018 ИА Пенза-Пресс
  Об эпидситуации по ВИЧ-инфекции и итогах реализации  приоритетного Национального проекта в сфере здравоохранения (ПНП)  по разделу «Профилактика ВИЧ-инфекции,
22.02.2018 Роспотребнадзор
В Пензе отработали порядок действий при нападении террористов на стадион «Зенит» - ИА PenzaNewsВсе подразделения группировки Оперативного штаба в Пензенской области, в том числе специалисты пожарно-спасательного центра и территориального центра медицины катастроф, приняли участие в антитеррористических учениях «Метель-2018»,
22.02.2018 ИА PenzaNews
Александр Бобков был простым плотником. Любил семью, любил друзей... Ему был всего 51 год. - Комсомольская правда
Как медицинское сообщество спасло от тюрьмы Елену Мисюрину, виновную в гибели пациента
Обозреватель «КП» Ульяна Скойбеда изучила материалы резонансного дела, поговорила с родственниками погибшего и пришла к выводу: именно действия этой женщины по неосторожности привели к смерти Ульяна СКОЙБЕДА БЕСПРЕДЕЛ,
Комсомольская правда
В Пензе посетители поликлиники № 1 страдают из-за поломки лифта
Лист проблем и предложений пациентов исписан полностью. «Сделайте лифт», «отремонтируйте лифт», «установите новый» — такие записи встречаются чаще других.
ПензаИнформ
Пензенцев приглашают сделать в марте флюорографию
В течение марта каждую субботу у жителей Пензенской области будет возможность бесплатно пройти флюорографическое обследование.
ПензаИнформ
Пожар в Городищенском районе произошел накануне. Поделиться В селе Мордовский Ишим на улице Школьная сгорел деревянный дом.
22.02.2018 Пенза-Взгляд
Пензенский областной суд пересмотрел приговор Железнодорожного районного суда г. Пензы от 3 ноября 2017 г., которым житель г. Пензы, 1959 г.р., признан виновным в нарушении правил дорожного движения,
22.02.2018 Областной Суд
В Бессоновском районе сотрудники полиции раскрыли кражу из дома - УМВД Пензенской областиВ полицию Бессоновского района обратилась с заявлением жительница села Грабово.
22.02.2018 УМВД Пензенской области
Это уже не первый случай, задержания предполагаемого террориста в городе на Неве. Фото: Олег ЗОЛОТО - Комсомольская правда
ФСБ предотвратила массовый теракт в Петербурге
Мигрант готовил взрывы в общественном транспорте Ирина ЛИСОВА В Северной столице задержали выходца из Центрально-Азиатского региона по подозрению в подготовке теракта.
Комсомольская правда
an - Улица Московская
Авиакатастрофа Ан-148: последнее утро в Пензе
Ещё в июле 2017 г. газета «Улица Московская» сообщала про техническую неисправность самолёта Ан-148, который разбился в Подмосковье 11 февраля и унёс жизни 71 человека.
Улица Московская
Ингушские чиновники подрались на ножах
В Ингушетии чиновники устроили драку с поножовщиной, несколько человек госпитализированы с ранениями.
ПензаИнформ
«Гармонь моя – душа России!» - Газета Сурские просторы    Сельские артисты исполняли задорные наигрыши и лирические мелодии в сопровождении частушек, народных песен, задушевных вокальных произведений.
22.02.2018 Газета Сурские просторы
Иван Белозерцев осмотрел выставку проектов НКО в рамках форума «Инициатива». Фото из архива ИА «PenzaNews» - ИА PenzaNewsГубернатор Иван Белозерцев оценил проекты школьников, молодежных движений и общественных организаций, представленную в фойе пензенской областной библиотеки имени М.Ю.
21.02.2018 ИА PenzaNews
Валерий Лидин принял участие в заседании попечительского совета благотворительного фонда «Сияние» - Единая РоссияЗаседание попечительского совета благотворительного фонда развития татарского духовного наследия «Сияние» состоялось в среду, 21 февраля 2018 года,
22.02.2018 Единая Россия
Лунинцы попрощались с зимой - Газета Сурская правда
Лунинцы попрощались с зимой
  В посёлке Лунино действие было развернуто на нескольких площадках стадиона «Нива».
Газета Сурская правда
Библиотекари проанализировали свою работу - Газета Сурская правда
Библиотекари проанализировали свою работу
На семинаре «Библиотечная деятельность: анализ, итоги, задачи обновления» библиотекари района подвели итоги работы за 2017 год.
Газета Сурская правда
гражданин страны росатом - Заречье
В Заречном ветераны создают цветы для благотворительной ярмарки
В общественном центре «Лад» Заречного 21 февраля для ветеранов прошло новое занятие творческой мастерской «Доброе сердце».
Заречье
В Башмакове прошли соревнования в рамках Всероссийской лыжной гонки "Лыжня России - 2018".
22.02.2018 Башмаковский Вестник
«Российские флаги в Пхенчхане никто не отнимает» - ЗаречьеИз-за допинговых скандалов наша сборная поехала на Олимпиаду в Корею в неполном составе.
22.02.2018 Заречье
Зареченская боксерша стала второй в «Кулачных боях на Масленицу» - ЗаречьеЗареченские спортсмены привезли две серебряные медали с турнира по боксу «Кулачные бои на Масленицу», который проходил в Саранске 16 и 17 февраля.
22.02.2018 Заречье
Лыжня объекта «Леонидовка» - 2018 - Газета Сурские просторы
Лыжня объекта «Леонидовка» - 2018
   В соответствии с требованиями приказа Министра Обороны Российской Федерации от 21 апреля 2009 г. № 200, № 560 от 31 июля 2013 г.,
Газета Сурские просторы
Александр Крушельницкий во время матча за "бронзу" Пхенчхана. Эту медаль, увы, придётся вернуть. Фото: Владимир ВЕЛЕНГУРИН - Комсомольская правда
Создатель мельдония Иварс Кальвинш: "Препарат великолепно растворяется в воде и не имеет вкуса"
Профессор из Латвии рассказал, как мог попасть запрещенный препарат в допинг-пробу Александра Крушельницкого Сергей КИРИЛЛОВ Скандал с проваленным допинг-тестом Александра Крушельницкого набирает обороты.
Комсомольская правда
С победой! - Газета Родная земля
С победой!
   С очередной победой вернулись с соревнований пачелмские самбисты. На проходившем недавно Первенстве области среди юношей 2004-2005 г.р.
Газета Родная земля
Директор Педагогического института поздравляет  С Днем защитника Отечества! - ПГПУ им В.Г. БелинскогоДорогие преподаватели, сотрудники и студенты! Поздравляю Вас с Праздником 23 февраля!
22.02.2018 ПГПУ им В.Г. Белинского
На базе физкультурно-оздоровительного комплекса «Дельфин» прошел чемпионат и первенство Пензенской области по плаванию среди спортсменов-инвалидов.
22.02.2018 TV-express.Ru
В государственном архиве Пензенской области осваивают миллион рублей, выделенный Федеральным архивным агентством.
22.02.2018 TV-express.Ru
Инвестиционные возможности Пензенской области - TV-Penza.RuНа инвестиционном форуме в Сочи Иван Белозерцев выражал интересы не только Пензенской области.
19.02.2018 TV-Penza.Ru
В четверг, 22 февраля, на 42-й сессии Пензенской городской думы обсуждался вопрос о внесении изменений в бюджет областного центра на 2018 год и плановый период 2019-2020 гг.
22.02.2018 ПензаИнформ