Новости города БезФормата.Ru
Пенза
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

       К Уполномоченному  обратился  житель   г. Пензы    по  вопросу   нарушения его права на обеспечение  лекарственным препаратом бесплатно.
10.08.2017 Уполномоченный по правам человека
В Пензенской области изымают из продажи настойку валерианы - ИА Пенза-ПрессВ Пензенской области изымают из продажи настойку валерианы производства ООО «Гиппократ», так как препарат не соответствует стандартам по качеству упаковки.
05.08.2017 ИА Пенза-Пресс
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Пензенской области выделены дополнительные финансовые средства на лекарственное обеспечение граждан - МинздравсоцразвитияПензенской области выделены дополнительные финансовые средства на лекарственное обеспечение граждан, о чем подписано соответствующее распоряжение № 1788-р в Правительстве Российской Федерации от 19 августа 2017 года.
22.08.2017 Минздравсоцразвития
В Пензенскую область поступила первая партия противогриппозной вакцины для детей - МинздравсоцразвитияВ Пензенскую область поставлена первая партия вакцины для профилактики гриппа у детского населения в объеме 50 % от заявленного количества.
23.08.2017 Минздравсоцразвития
Об эпидемиологической ситуации по геморрагической лихорадке с почечным синдромом в Пензенской области,
23.08.2017 Роспотребнадзор
Пензенская область получит дополнительные средства на лекарства - Пензенская Правда
Пензенская область получит дополнительные средства на лекарства
Подписано соответствующее распоряжение правительства Пензенской области выделены дополнительные средства на лекарственное обеспечение граждан.
Пензенская Правда
В Пензенскую область поставили первую партию вакцины от гриппа - Пензенская Правда
В Пензенскую область поставили первую партию вакцины от гриппа
Она предназначена для профилактики заболевания у детей В Пензенскую область поставлена первая партия вакцины для профилактики гриппа у детей — 50% от заявленного количества.
Пензенская Правда
Пензенцев 26 августа ждут на прием офтальмологи - Пензенская Правда
Пензенцев 26 августа ждут на прием офтальмологи
Попасть к врачам-специалистам можно будет с 8.00 до 14.00 26 августа в медицинских организациях Пензенской области пройдет субботняя акция «День офтальмолога».
Пензенская Правда
15-летний житель Пензы задержан по подозрению в убийстве мужчины, тело которого с колото-резаным ранением шеи было обнаружено недалеко от водоема в селе Растуново в Домодедово вечером во вторник, 22 августа.
22.08.2017 ИА PenzaNews
В Сосновоборске «семерка» сбила несколько человек - Пензенская ПравдаВ ДТП на ул. Ленина есть пострадавшие В Сосновоборске выясняют обстоятельства дорожно-транспортного происшествия, произошедшего на ул.
22.08.2017 Пензенская Правда
Погибший Андрей Драчев был легендой пауэрлифтинга. Фото: Instagram.com - Комсомольская правдаИстория в Хабаровске напоминает расправу Расула Мирзаева над Иваном Агафоновым в Москве [видео] Борис КОКУРИН true_kpru Юлия ДУБИНА true_kpru Элина ОГАНЕСЯН true_kpru В Хабаровске продолжаются поиски бойца ММА (смешан
23.08.2017 Комсомольская правда
Роман воспитывает дочерей по спартански. Фото: vk.com - Комсомольская правда
Родители-экстремалы: Дети есть - ума не надо?
В Красноярском крае папаша катал новорожденного сына, высунув в окно авто, и держал его вниз головой на крыше пятиэтажки.
Комсомольская правда
Пензячка заплатила за «виртуальный» кредит 15 тыс. рублей - Пензенская Правда
Пензячка заплатила за «виртуальный» кредит 15 тыс. рублей
Женщина ждала курьера с картой Заявление о мошенничестве написала в полицию 33-летняя жительница Пензенского района.
Пензенская Правда
Со «скоростью» в кармане, с марихуаной в руке — у пензячки нашли наркотики - Пензенская Правда
Со «скоростью» в кармане, с марихуаной в руке — у пензячки нашли наркотики
Горожанку с пакетами зелья задержали на ул. Бородина Ночью на ул. Бородина в Пензе сотрудник патрульно-постовой службы задержали 42-летнюю горожанку.
Пензенская Правда
Я люблю тебя, Россия! Литературно-музыкальная композиция для читателей - ЦБС города Пензы22 августа городская детская библиотека №1 (ул. Кирова, 10) пригласила в гости своих любимых читателей из МБУ "КЦСПСиД" Первомайского района города Пензы.
22.08.2017 ЦБС города Пензы
23 мая 2017 года. Активисты и театральные деятели собрались у здания театра "Гоголь-центр", где проходит обыск в рамках дела о хищении бюджетных средств. Фото: Евгения ГУСЕВА - Комсомольская правдаРежиссер и худрук "Гоголь-центра" задержан сегодня утром по подозрению в организации хищения в особо крупном размере Татьяна ЗИМНЯЯ true_kpru Режиссер и худрук "Гоголь-центра" Кирилл Серебренников задержан по делу о хищении .
22.08.2017 Комсомольская правда
Представители пензенского кластера «Безопасность» участвуют в форуме «Армия-2017» - ИА PenzaNewsПредставители пензенского приборостроительного кластера «Безопасность» принимают участие в международном военно-техническом форуме «Армия-2017», который начал свою работу на территории конгрессно-выставочного центра «Патриот»,
22.08.2017 ИА PenzaNews
В Пензе библиотекари отметили с читателями День флага - Пензенская Правда
В Пензе библиотекари отметили с читателями День флага
В стенах детской библиотеки №1 прошла литературно-музыкальная композиция «Я люблю тебя, Россия!» Во вторник, 22 августа, в городской детской библиотеке №1 с размахом отметили День государственного флага РФ.
Пензенская Правда
Пензенский драмтеатр покинули два актера - Пензенская Правда
Пензенский драмтеатр покинули два актера
В новом сезоне мы не увидим игру Андрея Аббасова и Анатолия Громова Пензенский драмтеатр вновь покинул актер Андрей Аббасов.
Пензенская Правда
«Вы в трудах своих достойно отсчитали славный век» - Газета Сурские просторы
«Вы в трудах своих достойно отсчитали славный век»
  Поистине  безграничны народные таланты. Гвоздем фестиваля стало выступление вокальной группы «Марьюшка» Колышлейского досугового центра.
Газета Сурские просторы
Кувайцев оценил антитеррористическую безопасность «Зенита» - Пензенская ПравдаСтадион готовится к чемпионату мира по футболу в 2018 году 22 августа глава городской администрации Пензы Виктор Кувайцев провел выездное совещание на строительной площадке спорткомплекса «Зенит».
22.08.2017 Пензенская Правда
Все бековские боксеры - на пьедестале почета! - Газета Бековский вестникВертуновские боксеры приняли участие в Всероссийском турнире турнире по боксу памяти героя России романа Китанина в р.п.
23.08.2017 Газета Бековский вестник
Нападающий Андрей Алексеев пополнит состав пензенского «Дизеля» - ИА PenzaNews29-летний центральный нападающий Андрей Алексеев пополнит состав пензенского «Дизеля», выступающего в Высшей хоккейной лиге.
23.08.2017 ИА PenzaNews
«Дизель» усилился нападающим из КХЛ перед домашним Кубком - Пензенская Правда
«Дизель» усилился нападающим из КХЛ перед домашним Кубком
Пензенский ХК пополнил 29-летний Андрей Алексеев Пензенский «Дизель» продолжает укреплять линию нападения.
Пензенская Правда
Стартуют продажи билетов на матчи Кубка «Дизеля» - Пензенская Правда
Стартуют продажи билетов на матчи Кубка «Дизеля»
Игры с участием пензенского ХК обойдутся болельщикам в 150 рублей Уже в ближайший четверг, 24 августа, в Пензе стартует традиционный Кубок «Дизеля».
Пензенская Правда
На сахзаводской трассе можно ставить рекорды! - Газета Бековский вестник
На сахзаводской трассе можно ставить рекорды!
На соревнования по мотокроссу заявилась команда гонщиков из Московской области.
Газета Бековский вестник
Помощник полномочного представителя Президента РФ в Приволжском федеральном округе Сергей Валенков провел прием граждан в режиме видеоконференции - Правительство Пензенской областиВ ходе приема рассмотрены обращения жителей Республик Марий Эл, Мордовия и Пензенской области, во вторник, 22 августа 2017 года.
23.08.2017 Правительство Пензенской области
В честь Дня Государственного  флага Российской Федерации в районном  центре Неверкино, на площади возле сквера Скорбящей Матери, состоялся велопробег, в котором приняли участие учащиеся средних и старших классов.
23.08.2017 Газета Сельские вести
jpg. - Inno-terra.RuМинпром Пензенской области совместно с Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере (Фонд содействия инновациям) объявляют о начале приема заявок для участия в научно-практической конферен
23.08.2017 Inno-terra.Ru
Также исполнено поручение Ивана Белозерцева об обеспечении племенных рысаков бесплатными кормами.
23.08.2017 Правительство Пензенской области
             7 сентября 2017 года Уполномоченный по правам человека в Пензенской области  Елена Рогова проведет прием граждан по личным вопросам в приемной Президента РФ в Пензенской области с  9:00 до 12:00 часов.
23.08.2017 Уполномоченный по правам человека