В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
 
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017
Прооперированная в Пензе с помощью уникального робота свинья ждет потомство - ИА PenzaNews Свинья Роза, которой в марте 2018 года в Пензе была проведена первая в России операция с использованием уникальной робот-ассистированной хирургической системы отечественного производства, ждет потомство.
23.06.2018 ИА PenzaNews
26 июня - Международный день борьбы с наркоманией - ГБУЗ ПОКБ им. Н.Н. Бурденко В 1987 году Генеральная Ассамблея ООН постановила ежегодно отмечать 26 июня как Международный день борьбы с наркоманией и незаконным оборотом наркотических средств.
22.06.2018 ГБУЗ ПОКБ им. Н.Н. Бурденко
В трёх ЛПХ Лопатинского района произошёл падёж птицы, при обследовании выявлен птичий грипп.
22.06.2018 Газета Наше Слово
В Пензенской области объявлен карантин. Необходимые в такой ситуации ограничительные мероприятия введены на отдельных территориях региона, включая Колышлейский и Белинский районы - признанные экспертизой очагами заболевания.
22.06.2018 ПензаИнформ
Зареченцы 20 июня установили памятную доску на кладбище с. Леонидовка. Доска появилась на братской могиле в честь советских воинов, умерших от ран и болезней в 23-м отдельном батальоне выздоравливающих.
22.06.2018 Заречье
В Никольском районе сферу образования курировал чиновник с судимостью. Фото из архива ИА «PenzaNews» - ИА PenzaNews Мужчина, имевший судимость за преступление против здоровья граждан, незаконно получил доступ к координации образовательного процесса в учреждениях Никольского района Пензенской области.
23.06.2018 ИА PenzaNews
ДТП произошло утром 23 июня. Поделиться Около 06:55 в Кузнецке Пензенской области на перекрестке улиц Кленовая и Сухановская произошло ДТП: дорогу не поделили автомобиль «Renault» и мотоцикл,
23.06.2018 Пенза-Взгляд
Елена Ушкина (в центре) — жительница Гюллена (Ф. Дюрренматт, «Визит алой дамы») Фото © Валентин Душин - Драматический Театр им. А.В. Луначарского 23 июня актриса Елена Михайловна Ушкина празднует день рождения. Завершающийся сезон принес ей еще несколько новых актерских работ.
23.06.2018 Драматический Театр им. А.В. Луначарского
Так выглядит памятник в Великом Устюге. Фото: facebook.com/viktor.chuchin - Комсомольская правда «Комсомолка» попыталась разобраться, кем была Маруся Климова из знаменитого шлягера, которой недавно в Великом Устюге поставили памятник [видео] Евгений ЧЕРНЫХ «Мурка» - главный блатной шлягер СССР,
23.06.2018 Комсомольская правда
22 июня — девять дней со дня смерти Станислава Говорухина, «КП» публикует малоизвестные факты о самых знаменитых фильмах выдающегося режиссера Анна ВЕЛИГЖАНИНА На 83-м году жизни скончался Станислав Говорухин .
22.06.2018 Комсомольская правда
Чемпионат мира по футболу стартовал в России на прошлой неделе и объединил миллионы болельщиков из разных уголков земли.
22.06.2018 Заречье
Полтысячи спортсменов из 27 муниципальных районов Пензенской области приняли участие в XII областных летних сельских спортивных играх, которые прошли в Башмаковском районе в минувшую субботу, 16 июля.
21.06.2018 Башмаковский Вестник
В чем причина разгрома аргентинской сборной на чемпионате в России Андрей ВДОВИН @av_esq Вся Аргентина с Диего Марадоной во главе возносила молитвы во спасение сборной.
22.06.2018 Комсомольская правда
"Мы пронесем через века память о всех участниках Великой Отечественной войны" -  Валерий Савельев - Пензенская городская Дума Уважаемые пензенцы, сегодня в России отмечается День памяти и скорби. Ровно 77 лет назад началась Великая Отечественная война, ставшая самой трагической страницей в истории  нашей Родины.
22.06.2018 Пензенская городская Дума
22 июня в России отмечается День памяти и скорби. Ранним утром 22 июня 1941 года гитлеровская Германия совершила нападение на СССР - и началась героическая борьба советского народа против захватчиков.
22.06.2018 ПензаИнформ
Мужчина, имевший судимость за преступление против здоровья граждан, незаконно получил доступ к координации образовательного процесса в учреждениях Никольского района Пензенской области.
23.06.2018 ИА PenzaNews
В рейде приняли участие представители Управления содействия развитию малого и среднего предпринимательства администрации города Пензы,
22.06.2018 TV-Penza.Ru
Пензенский областной суд оставил без удовлетворения жалобу АО «Т Плюс теплосеть Пенза» на постановления Октябрьского районного суда города, которыми были признаны законными два штрафа в размере 80 тыс.
22.06.2018 ИА PenzaNews