Новости города БезФормата.Ru
Пенза
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

       К Уполномоченному  обратился  житель   г. Пензы    по  вопросу   нарушения его права на обеспечение  лекарственным препаратом бесплатно.
10.08.2017 Уполномоченный по правам человека
В Пензенской области изымают из продажи настойку валерианы - ИА Пенза-ПрессВ Пензенской области изымают из продажи настойку валерианы производства ООО «Гиппократ», так как препарат не соответствует стандартам по качеству упаковки.
05.08.2017 ИА Пенза-Пресс
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
В минздраве отрицают нехватку транспорта В редакцию портала пришло сообщение от пензенца, трудящегося на станции скорой медпомощи.
12.12.2017 Progorod58.Ru
  Эпидемиологическая ситуация по гриппу и РВИ в Пензенской области на 49 неделе 2017 года (04.12-10.12.2017)   Всего в течение 49 недели 2017 года в Пензенской области было зарегистрировано 2150 случаев РВИ,
13.12.2017 Роспотребнадзор
Подхватить её чаще всего можно в Шри-Ланке, а также на территории Южной и Восточной Европы и Малой Азии У жителя Казани обнаружили редкую тропическую инфекцию, сообщают местные СМИ.
12.12.2017 Progorod58.Ru
Книга «Доктор Лиза Глинка. Я всегда на стороне слабого». - Комсомольская правда
«Доктор, он будет жить? Он нам денег должен!»
Публикуем отрывки из книги об основательнице фонда «Справедливая помощь» Елизавете Глинке Александра КУЧУК На днях на полках магазинов появилась книга «Доктор Лиза Глинка.
Комсомольская правда
Детская поликлиника предлагает бесплатные путевки - Заречье
Детская поликлиника предлагает бесплатные путевки
Зареченские родители имеют возможность отправить детей на лечение бесплатно.
Заречье
В Заречном в донорской акции приняли участие более 30 человек - Заречье
В Заречном в донорской акции приняли участие более 30 человек
В Заречном 8 декабря снова состоялась донорская акция «Капля доброты». Ее проводил региональный благотворительный фонд «Неравнодушные сердца», чтобы помочь детям, проходящим лечение в областном онкологическом диспансере.
Заречье
В Белинском районе Пензенской области в аварии пострадал один человек. По информации пресс-службы регионального ГУ МЧС России, ДТП произошло накануне, 11 декабря, около пяти часов вечера.
12.12.2017 ИА Пенза-Пресс
Отделом МВД России по Земетчинскому району возбуждено уголовное дело по факту незаконной охоты.
12.12.2017 УМВД Пензенской области
Информация о происшествии поступила на пульт дежурного областного ГУ МЧС 11 декабря в 18:26.
12.12.2017 Пенза-Взгляд
alexander_myasnikov1 - Комсомольская правда
В Подмосковье ревнивый муж вывез жену в лес и пытал, отрубая топором пальцы
25-летняя мама двоих детей потеряла обе руки Александр РОГОЗА kp_ru_msk @rogozavr Утром в понедельник у Серпуховской больницы тормознула иномарка.
Комсомольская правда
Избили до состояния комы
Глубокой ночью 26 ноября в центре посёлка Лунино группой лиц  было совершено особо тяжкое преступление – избит 37-летний мужчина.
Газета Сурская правда
В Пензе вынесен приговор насильнику, напавшему на мать и дочь
Октябрьский районный суд Пензы вынес приговор 25-летнему жителю города. В мае 2017 года он освободился из колонии-поселения, а утром 29 июля совершил сразу несколько преступлений.
ПензаИнформ
Троица выдающихся итальянских музыкантов - пианист Фермо Рошиньо, скрипач Фабрицио Казу и виолончелист Сандро де Бласио - выступит вместе с Губернаторской симфонической капеллой в рамках концерта,
12.12.2017 ПензаИнформ
В Пензе прошел праздник для инвалидов - Pnz.RuВ областную библиотеку имени Лермонтова пришли отвлечься от скучной домашней жизни люди с ограниченными возможностями здоровья.
12.12.2017 Pnz.Ru
Город Кузнецк Пензенской области продолжает притягивать именитых музыкантов.
12.12.2017 ИА Пенза-Пресс
В районе прошли мероприятия, посвященные Дню Героев Отечества - Газета Сурские просторы
В районе прошли мероприятия, посвященные Дню Героев Отечества
В рамках федерального проекта, направленного на информирование о значимых исторических событиях отечественной истории,
Газета Сурские просторы
Росатом_м.jpg - Заречье
В Заречном выступили артисты «Русского балета»
В Заречном на сцене ДК «Современник» 10 декабря выступили артисты Московского областного государственного театра «Русский балет».
Заречье
Дорогою добра - Газета Родная земля
Дорогою добра
    «Дорогою добра» –  так называлось  мероприятие в читальном зале районной библиотеки,  посвящённое Международному дню инвалидов.
Газета Родная земля
Одна из самых главных сцен церемонии - Артем Ребров облачается в смокинг. Помогающий ему Руслан Нигматуллин знает толк в смокингах - когда-то и он был Джентльменом года, и врученный ему атрибут светских раутов до сих пор висит в его гардеробе Фото: Владимир ВЕЛЕНГУРИН - Комсомольская правда«Комсомольская правда» наградила «Джентльмена года» Артема Реброва Константин ИВАНОВ Автомобиль «Лифан» у парадного входа отеля Hilton Garden Inn Moscow радостно мигал фарами,
12.12.2017 Комсомольская правда
В Пензу из расположения национальной сборной вернулись футболистки «Лагуны-УОР» Ксения Алькова и Александра Чернова, завоевавшие серебряные медали на «Турнире четырех наций» в Испании.
12.12.2017 ПензаИнформ
Женский мини-футбол возвращается в Пензу. Игроки «Лагуны-УОР» готовятся к первой в этом сезоне домашней серии игр.
12.12.2017 TV-express.Ru
Росатом_м.jpg - Заречье
В Заречном завершился открытый турнир по хоккею
В Заречном на ледовой арене СКК «Союз» с 8 по 10 декабря проходил открытый турнир по хоккею среди юношей 2007 - 2008 годов рождения.
Заречье
Татьяна Тарасова Фото: Владимир ВЕЛЕНГУРИН - Комсомольская правда
Как российских спортсменов отпустили на Олимпиаду под нейтральным флагом
Так решило Олимпийское собрание - высший орган олимпийского движения в России Андрей ВДОВИН @av_esq Российским спортсменам, решившим выступать на Олимпиаде-2018 под нейтральным флагом, дан зеленый свет .
Комсомольская правда
intelltur2 - Улица Московская
Третий раз – алмаз
2 декабря в Пензенском областном драматическом театре состоялось главное светское событие года – III Интеллектуальный турнир «Бизнес-Журнала».
Улица Московская
С Днем Конституции! - Пензенская городская ДумаУважаемые пензенцы, сердечно поздравляю вас с одним из главных государственных праздников России - Днем Конституции!
12.12.2017 Пензенская городская Дума
Порыв на теплосетях  на улице Чкалова ликвидирован.  В дома пензенцев начало поступать тепло - Пензенская городская ДумаПорыв на тепломагистрали на улице Чкалова, в результате которого без  отопления и горячей воды остались жители 67 многоквартирных домов, а также ряд социальных объектов, ликвидирован.
12.12.2017 Пензенская городская Дума
В понедельник, 11 декабря, на оперативном совещании в региональном правительстве обсуждалось развитие сельского хозяйства в Пензенской области.
11.12.2017 ПензаИнформ
В Белинском районе Пензенской области в аварии пострадал один человек. По информации пресс-службы регионального ГУ МЧС России, ДТП произошло накануне, 11 декабря, около пяти часов вечера.
12.12.2017 ИА Пенза-Пресс
Руководители региона посетили предприятия агропромышленного комплекса в Башмаковском районе - Единая Россия12 декабря в ходе рабочей поездки в Башмаковский район, губернатор Иван Белозерцев и председатель Законодательного Собрания,
13.12.2017 Единая Россия