Новости города БезФормата.Ru
Пенза
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

       К Уполномоченному  обратился  житель   г. Пензы    по  вопросу   нарушения его права на обеспечение  лекарственным препаратом бесплатно.
10.08.2017 Уполномоченный по правам человека
В Пензенской области изымают из продажи настойку валерианы - ИА Пенза-ПрессВ Пензенской области изымают из продажи настойку валерианы производства ООО «Гиппократ», так как препарат не соответствует стандартам по качеству упаковки.
05.08.2017 ИА Пенза-Пресс
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Около 40 лет охраняет здоровье односельчан фельдшер Бикмурзинского  ФАПа Мария Ефремова.
24.10.2017 Газета Сельские вести
Зареченцев призывают как можно скорее привиться от гриппа - ЗаречьеЭтой осенью в Пензе уже зарегистрирован один случай гибели от гриппа молодой женщины, которая не была привита от этого заболевания.
24.10.2017 Заречье
Росатом просит зареченцев проголосовать за изменения в образовании - ЗаречьеВ Заречном госкорпорация «Росатом» продолжает реализацию проекта  «Бережливый город»  .
24.10.2017 Заречье
В Пензенской области увеличат число квот на ЭКО - Пензенская Правда
В Пензенской области увеличат число квот на ЭКО
В этом году этой процедурой за счет бюджета воспользовались 820 женщин За январь-сентябрь текущего года по сравнению с аналогичным периодом 2016-го число умерших в Пензенской области снизилось на 2,8%.
Пензенская Правда
Зареченец снял на видео "экстренный" листопад - Заречье
Зареченец снял на видео "экстренный" листопад
Видео с шумно падающими листьями в редакцию «Заречья сегодня» прислал житель нашего города Вадим.
Заречье
Источник: в Пензе задержан племянник Василия Бочкарева - Пенза-ВзглядРечь идет о Вениамине Бочкареве, ранее руководившем «Агентством ипотечного кредитования».
23.10.2017 Пенза-Взгляд
Преступник после задержания на месте. Фото: REUTERS - Комсомольская правдаНикто из коллег Татьяны Фельгенгауэр раньше его не видел [видеотрансляция] Дина КАРПИЦКАЯ kp_ru_msk В небольшом коридоре радиостанции толпятся журналисты.
24.10.2017 Комсомольская правда
Утром во вторник, 24 октября, на улице Свердлова в Пензе произошел пожар.
24.10.2017 ПензаИнформ
В Пензе на ул. Аустрина столкнулись Toyota и ВАЗ, пострадала женщина - Пензенская Правда
В Пензе на ул. Аустрина столкнулись Toyota и ВАЗ, пострадала женщина
Госавтоинспекторы проводят проверку по факту ДТП 23 октября в Пензе на ул.
Пензенская Правда
В Пензе дачные воры вынесли дрель, насос, пилу и чайник - Пензенская Правда
В Пензе дачные воры вынесли дрель, насос, пилу и чайник
Возбуждено уголовное дело 50-летний пензенец сообщил в полицию о краже из дачного дома в садоводческом товариществе «Сосенки» возле поселка Победа.
Пензенская Правда
В Никольске подросток угнал у пенсионера авто - Пензенская Правда
В Никольске подросток угнал у пенсионера авто
Полиция проводит по данному факту проверку В Никольске 60-летний горожанин заявил в полицию об угоне своего автомобиля — ВАЗ-21099.
Пензенская Правда
Павел Тачков — Официант (Э. Де Филиппо, «Филумена Мартурано») Фото © Дмитрий Журкин - Драматический Театр им. А.В. Луначарского24 октября исполняется 42 года актеру Павлу Владимировичу Тачкову . За минувший год Павел стал участником самых разных творческих проектов.
24.10.2017 Драматический Театр им. А.В. Луначарского
Развлечений в деревне маловато, поэтому сельский Дом культуры испокон веков был и остается главным местом общения населения.
24.10.2017 Газета Сельские вести
   В рамках реализации Национальной программы детского культурно-познавательного туризма 17-19 октября 2017 года 30 учащихся образовательных учреждений Пензы,
23.10.2017 Министерство образования
«Звёздочки» блеснули! - Газета Бековский вестник
«Звёздочки» блеснули!
На сцене Бековского РДК прошёл районный этап областного фестиваля «Пензенские звёздочки - 2017», в котором приняли участие лучшие певцы и танцоры района.
Газета Бековский вестник
В Шейно дружно отметили День села - Газета Родная земля
В Шейно дружно отметили День села
   Зал сельского Дома культуры был переполнен. На встречу пришли не только постоянные жители, но и гости из других городов.
Газета Родная земля
Тамалинские школьники узнали историю белых журавлей - Газета Организатор
Тамалинские школьники узнали историю белых журавлей
Методист Дома культуры Тамалинского района Ольга Матвеева рассказала учащимся начальной школы об удивительном празднике - Празднике Белых Журавлей.
Газета Организатор
В Пачелме прошли торжественные проводы в Армию - Газета Родная земля    Юношей, 1999 года рождения и старше, ожидает год серьёзной армейской подготовки.
24.10.2017 Газета Родная земля
Поздравляем спортсмена! - ПГТА20-22 октября в Тамбове состоялся открытый областной турнир по бадминтону "Золотой улей - 2017".
24.10.2017 ПГТА
Пензенский «Дизель» уступил «Сарыарке» со счетом 1:3 - ИА PenzaNewsПензенский «Дизель» уступил клубу «Сарыарка» из Караганды в домашнем матче чемпионата Высшей хоккейной лиги сезона 2017‒2018 годов, состоявшемся в Пензе в понедельник, 23 октября.
24.10.2017 ИА PenzaNews
polk - Улица Московская
Бессмертный полк проходит мимо
В редакцию «Улицы Московской» поступил материал журналиста Павла Арзамасцева, в котором автор поднимает серьезнейшую тему местного патриотизма, которая, кажется, не вполне осознана местными властями.
Улица Московская
«Дизель» проиграл «Сарыарке» в первом матче домашней серии - Пензенская Правда
«Дизель» проиграл «Сарыарке» в первом матче домашней серии
Желто-синие уступили клубу из Караганды со счетом 1:3 Вторая домашняя серия пензенского «Дизеля» в рамках ВХЛ стартовала в понедельник, 23 октября, матчем против «Сарыарки» из Караганды.
Пензенская Правда
У Терсинцева - мировая «бронза»
В Германии состоялся чемпионат мира по шахматам среди лиц с ограниченными возможностями.
Газета Бековский вестник
Отработка совместных действий силовых структур при возникновении чрезвычайных ситуаций в зданиях и помещениях судов - МЧС Пензенской областиВ здании Железнодорожного районного суда по адресу: г. Пенза, ул. Белинского, 2 прошла тренировка по теме: «Действия совместно с сотрудниками органов внутренних дел, осуществляющими конвоирование,
24.10.2017 МЧС Пензенской области
Пензенцев предупреждают об изменении расписания электричек - ИА Пенза-ПрессВ Пензенской области пригородные поезда на период ноябрьских праздников поменяют расписание.
24.10.2017 ИА Пенза-Пресс
В Пензе на ул. Аустрина столкнулись Toyota и ВАЗ, пострадала женщина - Пензенская ПравдаГосавтоинспекторы проводят проверку по факту ДТП 23 октября в Пензе на ул.
24.10.2017 Пензенская Правда
Утром во вторник, 24 октября, на улице Свердлова в Пензе произошел пожар.
24.10.2017 ПензаИнформ
 "День открытых дверей", посвященный 30-летию новой Шемышейской средней школе - Управление образования Шемышейского района21 октября в МБОУ СОШ р.п.Шемышейка прошел "День открытых дверей", посвященный 30-летию новой Шемышейской средней школе.
24.10.2017 Управление образования Шемышейского района